傳承+創(chuàng)新 建立優(yōu)質(zhì)中藥生產(chǎn)體系

　　專家建議重新制定中藥質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和支撐體系

　　近日，在《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（簡稱“中醫(yī)藥法”）實施三周年之際，中國中藥協(xié)會組織召開了專家視頻交流會。會上，專家紛紛表示，中醫(yī)藥法的實施，為行業(yè)帶來了更大的發(fā)展空間，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。但與此同時，中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定問題仍然突出，中藥質(zhì)量評價缺乏真正體現(xiàn)藥材“臨床價值”的高品質(zhì)評價及保障體系。專家建議，將傳承與創(chuàng)新有機(jī)結(jié)合，實現(xiàn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈可追溯，建立優(yōu)質(zhì)中藥大品種生產(chǎn)體系，以藥效服務(wù)臨床，重新制定中藥質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和支撐體系。

　　中醫(yī)藥法給中醫(yī)藥更大發(fā)展空間

　　中國工程院院士、中國中藥協(xié)會會長黃璐琦在會上表示，中醫(yī)藥法是我國第一部全面、系統(tǒng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特點和規(guī)律的基本性法律，使中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展有了堅實的法律保障。

　　同仁堂集團(tuán)副總經(jīng)理顧海鷗表示，作為我國第一部關(guān)于中醫(yī)藥的法律，中醫(yī)藥法不僅解決了從無到有的問題，更重要的是，在法律層面明確了中醫(yī)藥的法律地位，確定了中醫(yī)藥的發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)法律法規(guī)體系的不斷完善。

　　“中醫(yī)藥法不僅是法律保障，還重塑了我們的民族自豪感和自信心。”好醫(yī)生集團(tuán)董事長耿福能表示，中醫(yī)藥法作為我國中醫(yī)藥領(lǐng)域的基礎(chǔ)性、綱領(lǐng)性法律，實施三年來，為中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新提供了堅實的法律保障。特別是在今年年初，中醫(yī)藥參與新冠肺炎疫情防控救治工作，為湖北保衛(wèi)戰(zhàn)、武漢保衛(wèi)戰(zhàn)取得決定性成果。

　　而在中藥產(chǎn)業(yè)方面，黃璐琦表示，中醫(yī)藥法實施三年來，在中藥產(chǎn)業(yè)界的共同努力下，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。中藥資源保護(hù)和發(fā)展取得積極成效；中藥材和中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)步提升；體現(xiàn)中醫(yī)藥特點的中藥注冊監(jiān)管機(jī)制正在形成；醫(yī)保、基藥等醫(yī)藥政策堅持“中西藥并重”，中藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化；尤其在2020年防控新冠疫情中，中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢得到充分發(fā)揮，中藥價值得到充分彰顯。

　　“中醫(yī)藥法實施三年以來，中藥資源保護(hù)管理與開發(fā)利用取得了前所未有的進(jìn)展。”中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心黨支部書記康利平表示，中醫(yī)藥法第三章十二條對中藥保護(hù)與發(fā)展進(jìn)行了規(guī)定，包括中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)流通、保護(hù)道地中藥材、加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)測、中藥材流通追溯體系建設(shè)、藥用野生動植物資源保護(hù)等多方面內(nèi)容。

　　四次全國中藥資源普查工作充分體現(xiàn)了中藥資源保護(hù)管理的最新成就。據(jù)悉，基于普查數(shù)據(jù)庫，目前正在匯集整理的全國31個省2600多個縣調(diào)查數(shù)據(jù)，已匯總記錄數(shù)2000萬條，包括全國近1.3萬多種野生藥用資源的種類、分布信息，發(fā)現(xiàn)近100個新物種，匯交藥材樣品、臘葉標(biāo)本、種質(zhì)資源36萬余份。

　　此外，中藥資源動態(tài)監(jiān)測體系啟用，重點開展190種中藥材的價格、流通量和種植面積等6大類98個指標(biāo)的信息服務(wù)。截至2020年6月，已收集15.2萬條藥材價格信息數(shù)據(jù)、10.3萬條流通數(shù)據(jù)。

　　中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定仍是大問題

　　“但也必須清醒地看到，在貫徹落實中醫(yī)藥法過程中還存在著一些困難和問題。”國家中醫(yī)藥管理局黨組成員、副局長孫達(dá)表示，中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力還要進(jìn)一步提升。

　　“中藥材質(zhì)量一直以來是個大問題。”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所所長孫曉波表示，“中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致‘方靈藥不靈’，臨床治療難以持續(xù)有效。”

　　中藥材是保障中醫(yī)臨床價值體現(xiàn)的關(guān)鍵物質(zhì)基礎(chǔ)，也是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，是關(guān)系國計民生的戰(zhàn)略性資源，但中藥材質(zhì)量一直廣受詬病。孫曉波坦言，一方面，近年來，在利益驅(qū)動下，中藥材市場發(fā)展存在重產(chǎn)量、輕質(zhì)量的傾向，藥材盲目引種、膨大劑農(nóng)藥過度使用、任意縮短種植年限等問題都直接影響藥材品質(zhì)，嚴(yán)重制約中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展；另一方面，當(dāng)前中藥質(zhì)量評價往往都是參考化藥，缺乏真正體現(xiàn)藥材“臨床價值”的高品質(zhì)評價及保障體系。

　　國醫(yī)大師金世元表示，道地藥材是質(zhì)量基礎(chǔ)，依法炮制是功效核心。中藥沒有道地藥材不行，炮制具有減毒、增效、引藥歸經(jīng)等作用，不通過炮制達(dá)不到其作用。

　　金世元指出，道地藥材不是某個時期某個人命名的，而是醫(yī)家通過臨床的長期試驗而形成的，是中醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)共同承認(rèn)的。每個中藥品種都有道地藥材，都有特定產(chǎn)地。一個道地藥材涉及產(chǎn)地，氣候、陽光、水分、栽培技術(shù)、生長年限、產(chǎn)地加工等，不能隨便代替。

　　而在飲片炮制方面，金世元強(qiáng)調(diào)，雖鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)改進(jìn)炮制工藝，但不能隨便改傳統(tǒng)的炮制方法。例如有的廠家在炮制阿膠珠時，不用過去的蛤粉炒制，而是用類似做爆米花的工藝做。但李時珍的《本草綱目》便有記載，炮制阿膠珠的輔料也是治病的，使用蛤粉是有作用的，切不可不遵古法炮制。

　　“遵古不是陳舊，不是停滯不前。”金世元強(qiáng)調(diào)，我們需要通過現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)實現(xiàn)進(jìn)步，但要在繼承的基礎(chǔ)上再創(chuàng)新，否則創(chuàng)新就成了無源之水、無本之木。

　　孫曉波則建議，應(yīng)以功效為背景，以活性為導(dǎo)向，以藥效服務(wù)臨床來定位中藥材品質(zhì)評價，并建立優(yōu)質(zhì)中藥大品種生產(chǎn)體系，通過新的調(diào)控技術(shù)為穩(wěn)定藥材質(zhì)量提供技術(shù)保障，指導(dǎo)不同栽培環(huán)境下中藥材的合理種植與技術(shù)推廣。同時，以中藥農(nóng)業(yè)為基礎(chǔ)、中藥工業(yè)為主體、中藥商業(yè)為紐帶，實現(xiàn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈可追溯，包括中藥材種植（養(yǎng)殖）、產(chǎn)地初加工、飲片（含配方顆粒）炮制加工、中成藥及健康產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、倉儲流通、銷售使用等，涵蓋了中藥材源頭生產(chǎn)到終端產(chǎn)品流通的各個環(huán)節(jié)，要將質(zhì)量控制貫穿“地頭”到“床頭”的全過程、全周期。

　　“通過中藥材種植、加工、流通及其經(jīng)營主體的無縫對接，實現(xiàn)中藥材一二三產(chǎn)業(yè)深度融合，以產(chǎn)業(yè)鏈帶動創(chuàng)新鏈，形成種好藥、創(chuàng)好藥、制好藥、用好藥的漸進(jìn)循環(huán)模式。”孫曉波說。

　　重新制定中藥質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和支撐體系

　　顧海鷗表示，中央曾提出加快推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動中醫(yī)藥走向世界，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，這為中醫(yī)藥法的有效實施和中醫(yī)藥發(fā)展指明了方向。

　　顧海鷗介紹，在此背景下，同仁堂集團(tuán)不斷完善科技創(chuàng)新體系，搭建了以同仁堂研究院為核心的創(chuàng)新平臺。目前，一批解決行業(yè)共性難題的核心技術(shù)已經(jīng)完成技術(shù)開發(fā)，正在進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化。包括解決排污問題的“中藥炮制毒性藥材污水處理技術(shù)”，解決能源消耗問題的“中藥揮發(fā)油提取技術(shù)”、“中藥濃縮節(jié)能技術(shù)”，解決資源再利用與環(huán)保問題的“中藥渣資源再利用技術(shù)”等。

　　顧海鷗強(qiáng)調(diào)，應(yīng)把控資源核心，推進(jìn)溯源體系建設(shè)。加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新，深化“產(chǎn)學(xué)研用”開放模式。進(jìn)一步發(fā)揮中藥復(fù)方新藥開發(fā)工程中心的資源優(yōu)勢和行業(yè)作用，與行業(yè)機(jī)構(gòu)、院校共建企業(yè)創(chuàng)新研究聯(lián)合實驗室、技術(shù)創(chuàng)新中心、成果轉(zhuǎn)化中心等，加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新，在藥物篩選、藥材溯源、中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究、循證評價等諸多領(lǐng)域深入合作，提升研究能力并加速成果轉(zhuǎn)化，以產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈布局創(chuàng)新鏈，完善“產(chǎn)學(xué)研用”一體化創(chuàng)新模式。

　　中國中藥控股有限公司副總裁蘭青山表示，創(chuàng)新不僅僅是“新”，還來源于對“舊”的挖掘，而經(jīng)典名方研發(fā)將是未來重要方向。“已上市經(jīng)典名方由于歷史和技術(shù)的原因，存在工藝依據(jù)不充分、質(zhì)量差異性較大、臨床評價難度大等問題，需要我們科學(xué)設(shè)定工藝參數(shù)，實現(xiàn)產(chǎn)品均一穩(wěn)定，用網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)、現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)方法，推動臨床再評價，推動產(chǎn)品的二次創(chuàng)新開發(fā)。”蘭青山說。

　　以“臨床需求為導(dǎo)向”的研發(fā)模式的確立，將引導(dǎo)和促進(jìn)中醫(yī)藥的研發(fā)一直走在中醫(yī)藥辨證思維的正確道路上。蘭青山建議，盡快出臺第二、第三批經(jīng)典名方目錄；加快構(gòu)建中藥注冊審評證據(jù)體系建設(shè)，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方的中藥新藥審評技術(shù)要求，實施基于臨床價值的優(yōu)先審評審批制度。

　　耿福能也認(rèn)為，國家相關(guān)部門應(yīng)該重新制定中醫(yī)藥評價標(biāo)準(zhǔn)和支撐體系。在“科學(xué)未知領(lǐng)域”，中華民族在數(shù)千年的生活實踐中探索出了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)近200年都沒有發(fā)現(xiàn)的規(guī)律，這就是中醫(yī)藥學(xué)，不能用“已知”來完全否定“未知”。因此，要從傳統(tǒng)的中醫(yī)藥當(dāng)中，經(jīng)過現(xiàn)代科研的手段，重新設(shè)定中醫(yī)藥質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和支撐體系。

　　同時，耿福能建議，加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)和品牌商標(biāo)保護(hù)。他指出，中醫(yī)藥是中華民族在數(shù)千年與疾病不斷抗?fàn)幹蟹e累的寶貴財富，是原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)，理應(yīng)得到保護(hù)。從品種來看，按照化藥的保護(hù)方式，并不能實現(xiàn)中藥品種的保護(hù)，需要從工藝處方、保密配方、品牌保護(hù)等方面多維度建立中醫(yī)藥自己的整套保護(hù)方案。記者 梁倩

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